Ранее для использования или продажи любого лекарственного препарата требовались сертификат или декларация соответствия.Но с 29 ноября действует новая процедура на ввод медицинского препарата в оборот.
Согласно новым правилам, производители или импортеры лекарств должны подавать сведения в Росздравнадзор, который выдает разрешение. Для иммунологических препаратов действует иной порядок выдачи разрешения.
Разрешения на лекарства будут выдаваться ведомством, если сведения соответствуют требованиям государственной регистрации лекарственных препаратов. Данная регистрация предназначена для введения в обращения новых препаратов или новых комбинаций уже известных. При этом в течение 2-х лет производитель обязан предоставлять в Росздравнадзор отчеты фармаконадзора каждые полгода.
Отмена процедуры сертификации не ухудшает качество медицинских препаратов. Поскольку сертификация в последние годы была, по большей части, формальной, дополнительной мерой контроля. Регистрация новых лекарств действует с 2010 года, где достаточно жесткие требования к безопасности и качеству препаратов, а также методы надзора за ними.
