Внесение изменений в технические условия на медицинские изделия

Юлия (Ставропольский край, 25 марта 2016)

Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, какие документы необходимо предоставить в росздравнадзор при внесении изменений в технические условия на медицинские изделия? Спасибо!!!

Добрый день! Для внесения изменений необходимо предоставить следующие документы: заявка с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, а также следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
б) номер регистрационного досье;
в) опись документов.
В случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия - документы, подтверждающие такие изменения.
В случае изменения наименования медицинского изделия:
сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
техническая документация на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра).