Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 в Тюмени
Государство предъявляет жесткие требования к качеству, безопасности и эффективности производимых медицинских изделий. Чтобы завоевать доверие пациентов, медицинских учреждений и регулирующих органов, производители вынуждены внедрять системы менеджмента качества (СМК), соответствующие самым строгим международным стандартам.
Одним из таких эталонных документов является ГОСТ ISO 13485-2017, получение сертификата по которому открывает компаниям широкие возможности для развития и роста продаж на отечественном и зарубежных рынках.
Нормативная база
ГОСТ ISO 13485-2017 основан на международном стандарте ISO 13485:2016. Он устанавливает комплексные требования к СМК производителей и поставщиков медицинских изделий, распространяясь на весь жизненный цикл продукции – от проектирования и разработки до производства, хранения и поставки.
Применение стандарта позволяет компаниям не только повысить качество выпускаемых медицинских изделий, но и продемонстрировать их соответствие нормативным требованиям, тем самым обеспечивая допуск продукции на рынок.
Порядок сертификации
Получение сертификата включает следующие основные этапы:
-
Обращение предпринимателя в «ЭкспертГОСТ», получение бесплатной консультации;
-
Проведение анализа существующей СМК;
-
Разработка и внедрение нормативной базы согласно ГОСТу;
-
Подготовка всей необходимой документации (политики, процедуры, записи, ИНН, ОГРН предприятия, описание деятельности);
-
Выдача сертификата ISO 13485-2017 сроком на 3 года.
Пакет документации
Для успешного прохождения сертификации необходимо подготовить документы:
-
Политика и цели в области качества;
-
Руководство по качеству;
-
ППК и валидации процессов;
-
Реквизиты предпринимателя.
Данный пакет документации будет тщательно проверен экспертами аккредитованного органа. Если не хватает каких-либо документов, мы поможем в их разработке.
Преимущества оценки качества
Получение сертификата дает ряд бонусов:
-
Подтверждение высокого качества выпускаемой продукции и ее безопасности;
-
Возможность участия в государственных и коммерческих тендерах;
-
Допуск продукции на российский рынок, более простое получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора;
-
Повышение доверия и лояльности со стороны медучреждений, страховых компаний и надзорных органов;
-
Укрепление репутации.
Компания «ЭкспертГОСТ» – признанный лидер в области оценки СМК. У нас есть собственная система «Промтехсертификация» и аккредитованный орган. Присоединяйтесь к числу лидеров медицинского рынка, доверяющих «ЭкспертГОСТ»! Вместе мы откроем новые горизонты для развития вашего бизнеса.
