Ваш браузер устарел.
Установите любой из современныx браузеров:
г.Тюмень
Поиск по сайту
Telegram +7 800 301 76 19
+7 800 301 76 19
Бесплатный звонок по РФ

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 в Тюмени

Государство предъявляет жесткие требования к качеству, безопасности и эффективности производимых медицинских изделий. Чтобы завоевать доверие пациентов, медицинских учреждений и регулирующих органов, производители вынуждены внедрять системы менеджмента качества (СМК), соответствующие самым строгим международным стандартам. 

Одним из таких эталонных документов является ГОСТ ISO 13485-2017, получение сертификата по которому открывает компаниям широкие возможности для развития и роста продаж на отечественном и зарубежных рынках.

Оформить Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 в Тюмени
Стоимость оформления от: 10 000 руб.

Нормативная база

ГОСТ ISO 13485-2017 основан на международном стандарте ISO 13485:2016. Он устанавливает комплексные требования к СМК производителей и поставщиков медицинских изделий, распространяясь на весь жизненный цикл продукции – от проектирования и разработки до производства, хранения и поставки.

Применение стандарта позволяет компаниям не только повысить качество выпускаемых медицинских изделий, но и продемонстрировать их соответствие нормативным требованиям, тем самым обеспечивая допуск продукции на рынок.

Порядок сертификации

Получение сертификата включает следующие основные этапы:

  • Обращение предпринимателя в «ЭкспертГОСТ», получение бесплатной консультации;

  • Проведение анализа существующей СМК;

  • Разработка и внедрение нормативной базы согласно ГОСТу;

  • Подготовка всей необходимой документации (политики, процедуры, записи, ИНН, ОГРН предприятия, описание деятельности);

  • Выдача сертификата ISO 13485-2017 сроком на 3 года.

Пакет документации

Для успешного прохождения сертификации необходимо подготовить документы:

  • Политика и цели в области качества;

  • Руководство по качеству;

  • ППК и валидации процессов;

  • Реквизиты предпринимателя.

Данный пакет документации будет тщательно проверен экспертами аккредитованного органа. Если не хватает каких-либо документов, мы поможем в их разработке.

Преимущества оценки качества

Получение сертификата дает ряд бонусов:

  • Подтверждение высокого качества выпускаемой продукции и ее безопасности;

  • Возможность участия в государственных и коммерческих тендерах;

  • Допуск продукции на российский рынок, более простое получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора;

  • Повышение доверия и лояльности со стороны медучреждений, страховых компаний и надзорных органов;

  • Укрепление репутации.

Компания «ЭкспертГОСТ» – признанный лидер в области оценки СМК. У нас есть собственная система «Промтехсертификация» и аккредитованный орган. Присоединяйтесь к числу лидеров медицинского рынка, доверяющих «ЭкспертГОСТ»! Вместе мы откроем новые горизонты для развития вашего бизнеса.

Получить сертификат
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Наши клиенты
Получить сертификат
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Заказать звонок
Наш специалист свяжется с вами в течение 30 сек
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Рассчитать стоимость
Наш специалист свяжется с вами в течение 7 минут
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Оформить сертификат
Наш специалист свяжется с вами в течение 7 минут
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных