ГОСТ Р и добровольная сертификация · услуга ЭкспертГОСТ
Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 в Туле
Государство предъявляет жесткие требования к качеству, безопасности и эффективности производимых медицинских изделий. Чтобы завоевать доверие пациентов, медицинских учреждений и регулирующих органов, производители вынуждены внедрять системы менеджмента качества (СМК), соответствующие самым строгим международным стандартам. Одним…
- Государство предъявляет жесткие требования к качеству, безопасности и эффективности производимых медицинских изделий.
- Одним из таких эталонных документов является ГОСТ ISO 13485-2017, получение сертификата по которому открывает компаниям широкие возможности для развития и роста продаж на отечественном и за…
Ключевые сведения до начала работ
Что важно по вашей задаче
Сначала разбираемся в исходных данных, затем фиксируем состав услуги и ожидаемый результат.
Ключевые условия и результат
Государство предъявляет жесткие требования к качеству, безопасности и эффективности производимых медицинских изделий. Чтобы завоевать доверие пациентов, медицинских учреждений и регулирующих органов, производители вынуждены внедрять системы менеджмента качества (СМК), соответствующие самым строгим международным стандартам. Одним…
- Государство предъявляет жесткие требования к качеству, безопасности и эффективности производимых медицинских изделий.
- Одним из таких эталонных документов является ГОСТ ISO 13485-2017, получение сертификата по которому открывает компаниям широкие возможности для развития и роста продаж на отечественном и за…
Что потребуется на старте
Проверим эти сведения до фиксации состава работ и стоимости.
- Политика и цели в области качества;
- Руководство по качеству;
- ППК и валидации процессов;
- Реквизиты предпринимателя.
Медицинские изделия
Сертификат системы качества не заменяет регистрацию медизделия
ГОСТ ISO 13485-2017 относится к системе менеджмента качества изготовителя. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие оформляется в отдельном контуре.
Стандарт
ГОСТ ISO 13485-2017 идентичен ISO 13485:2016 и действует в России с 1 июня 2018 года.
Назначение
Он устанавливает требования к системе менеджмента качества для организаций в жизненном цикле медицинских изделий.
Граница услуги
Сертификация системы добровольна и сама по себе не даёт права выводить медицинское изделие на рынок.
Связанные решения
Услуги по этому направлению
Выберите близкую задачу или отправьте описание специалисту.
Не нашли подходящий вариант? Название услуги знать необязательно — начните с ожидаемого результата.
Все услугиДанные по конкретной услуге
Что подготовить для расчёта
Политика и цели в области качества;
Проверим на старте и уточним, если потребуются дополнения.
Руководство по качеству;
Проверим на старте и уточним, если потребуются дополнения.
ППК и валидации процессов;
Проверим на старте и уточним, если потребуются дополнения.
Реквизиты предпринимателя.
Проверим на старте и уточним, если потребуются дополнения.
Подробно об услуге
Что важно знать об услуге «Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 в Туле»
Условия, требования и порядок действий, которые стоит учитывать до начала оформления.
Нормативная база
ГОСТ ISO 13485-2017 основан на международном стандарте ISO 13485:2016. Он устанавливает комплексные требования к СМК производителей и поставщиков медицинских изделий, распространяясь на весь жизненный цикл продукции – от проектирования и разработки до производства, хранения и поставки.
Применение стандарта позволяет компаниям не только повысить качество выпускаемых медицинских изделий, но и продемонстрировать их соответствие нормативным требованиям, тем самым обеспечивая допуск продукции на рынок.
Порядок сертификации
Получение сертификата включает следующие основные этапы:
-
Обращение предпринимателя в «ЭкспертГОСТ», получение бесплатной консультации;
-
Проведение анализа существующей СМК;
-
Разработка и внедрение нормативной базы согласно ГОСТу;
-
Подготовка всей необходимой документации (политики, процедуры, записи, ИНН, ОГРН предприятия, описание деятельности);
-
Выдача сертификата ISO 13485-2017 сроком на 3 года.
Пакет документации
Для успешного прохождения сертификации необходимо подготовить документы:
-
Политика и цели в области качества;
-
Руководство по качеству;
-
ППК и валидации процессов;
-
Реквизиты предпринимателя.
Данный пакет документации будет тщательно проверен экспертами аккредитованного органа. Если не хватает каких-либо документов, мы поможем в их разработке.
Преимущества оценки качества
Получение сертификата дает ряд бонусов:
-
Подтверждение высокого качества выпускаемой продукции и ее безопасности;
-
Возможность участия в государственных и коммерческих тендерах;
-
Допуск продукции на российский рынок, более простое получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора;
-
Повышение доверия и лояльности со стороны медучреждений, страховых компаний и надзорных органов;
-
Укрепление репутации.
Компания «ЭкспертГОСТ» – признанный лидер в области оценки СМК. У нас есть собственная система «Промтехсертификация» и аккредитованный орган. Присоединяйтесь к числу лидеров медицинского рынка, доверяющих «ЭкспертГОСТ»! Вместе мы откроем новые горизонты для развития вашего бизнеса.
Перед обращением
Вопросы по услуге
Собрали ответы, которые помогают подготовиться к обращению и понять дальнейшие шаги.
8 (800) 350-10-8601С чего начать оформление?
02От чего зависят стоимость и срок?
03Можно ли передать документы дистанционно?
Практика с бизнесом
Нам доверяют задачи по документам и требованиям
Решаем задачи производителей, импортёров и поставщиков — от первичной проверки до готового комплекта документов.
- Производство
- документы для выпуска продукции
- Импорт
- подготовка к поставкам в Россию и ЕАЭС
- Поставки
- ответы на требования заказчиков и площадок
Нужно решить похожую задачу для вашей компании?