Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 в Пскове

Нормативная база

ГОСТ ISO 13485-2017 основан на международном стандарте ISO 13485:2016. Он устанавливает комплексные требования к СМК производителей и поставщиков медицинских изделий, распространяясь на весь жизненный цикл продукции – от проектирования и разработки до производства, хранения и поставки.

Применение стандарта позволяет компаниям не только повысить качество выпускаемых медицинских изделий, но и продемонстрировать их соответствие нормативным требованиям, тем самым обеспечивая допуск продукции на рынок.

Порядок сертификации

Получение сертификата включает следующие основные этапы:

• Обращение предпринимателя в «ЭкспертГОСТ», получение бесплатной консультации;

• Проведение анализа существующей СМК;

• Разработка и внедрение нормативной базы согласно ГОСТу;

• Подготовка всей необходимой документации (политики, процедуры, записи, ИНН, ОГРН предприятия, описание деятельности);

• Выдача сертификата ISO 13485-2017 сроком на 3 года.

Пакет документации

Для успешного прохождения сертификации необходимо подготовить документы:

• Политика и цели в области качества;

• Руководство по качеству;

• ППК и валидации процессов;

• Реквизиты предпринимателя.

Данный пакет документации будет тщательно проверен экспертами аккредитованного органа. Если не хватает каких-либо документов, мы поможем в их разработке.

Преимущества оценки качества

Получение сертификата дает ряд бонусов:

• Подтверждение высокого качества выпускаемой продукции и ее безопасности;

• Возможность участия в государственных и коммерческих тендерах;

• Допуск продукции на российский рынок, более простое получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора;

• Повышение доверия и лояльности со стороны медучреждений, страховых компаний и надзорных органов;

• Укрепление репутации.

Компания «ЭкспертГОСТ» – признанный лидер в области оценки СМК. У нас есть собственная система «Промтехсертификация» и аккредитованный орган. Присоединяйтесь к числу лидеров медицинского рынка, доверяющих «ЭкспертГОСТ»! Вместе мы откроем новые горизонты для развития вашего бизнеса.