ГОСТ Р и добровольная сертификация · услуга ЭкспертГОСТ
Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 в Нижнем Тагиле
Государство предъявляет жесткие требования к качеству, безопасности и эффективности производимых медицинских изделий. Чтобы завоевать доверие пациентов, медицинских учреждений и регулирующих органов, производители вынуждены внедрять системы менеджмента качества (СМК), соответствующие самым строгим международным стандартам. Одним…
- Проверка исходных данных и требований к задаче
- Согласование состава работ, стоимости и порядка действий
- Подготовка результата и сопровождение специалиста
Понятный результат до начала работ
Что решим по вашей задаче
Сначала разбираемся в исходных данных, затем фиксируем состав услуги и ожидаемый результат.
Определим правильный маршрут
Государство предъявляет жесткие требования к качеству, безопасности и эффективности производимых медицинских изделий. Чтобы завоевать доверие пациентов, медицинских учреждений и регулирующих органов, производители вынуждены внедрять системы менеджмента качества (СМК), соответствующие самым строгим международным стандартам. Одним…
- проверим исходные сведения;
- отметим недостающие данные;
- объясним последовательность действий.
Согласуем условия и результат
Вы будете понимать состав работ, стоимость, порядок взаимодействия и то, что получите после завершения.
- коммерческое предложение;
- перечень исходных документов;
- контакт ответственного специалиста.
Связанные решения
Услуги по этому направлению
Выберите близкую задачу или отправьте описание специалисту.
Не нашли подходящий вариант? Название услуги знать необязательно — начните с ожидаемого результата.
Все услугиСостав услуги
Как строится работа
Разбираем исходные данные
Проверяем задачу, документы и сведения, которые уже есть.
Фиксируем план
Согласуем этапы, стоимость, сроки и ответственных.
Выполняем работы
Готовим документы, организуем необходимые проверки и контролируем комплектность.
Передаём результат
Объясняем порядок использования и остаёмся на связи по вопросам.
Порядок работы
От обращения до готового результата
Каждый следующий этап начинается после согласования результата предыдущего.
- 01
Уточняем задачу
Цель обращения, исходные данные и ожидаемый результат.
От вас: краткое описание - 02
Согласуем маршрут
Состав работ, документы, стоимость и порядок действий.
Результат: зафиксированный план - 03
Выполняем работы
Готовим материалы и организуем необходимые процедуры.
Контроль: комплектность данных - 04
Проверяем результат
Сверяем материалы и устраняем вопросы до передачи.
Ответственный: специалист центра - 05
Передаём и объясняем
Вы получаете результат и рекомендации по дальнейшим действиям.
На связи после завершения
Исходные данные
Что подготовить для консультации
Полный комплект заранее не требуется. Пришлите доступные материалы — недостающее определим после проверки.
О задаче
- что требуется получить;
- для чего нужен результат;
- желаемый срок;
- контакт ответственного сотрудника.
Имеющиеся материалы
- описания и характеристики;
- договоры и реквизиты;
- ранее оформленные документы;
- переписка и замечания, если есть.
Подробно об услуге
Что важно знать об услуге «Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 в Нижнем Тагиле»
Условия, требования и порядок действий, которые стоит учитывать до начала оформления.
Нормативная база
ГОСТ ISO 13485-2017 основан на международном стандарте ISO 13485:2016. Он устанавливает комплексные требования к СМК производителей и поставщиков медицинских изделий, распространяясь на весь жизненный цикл продукции – от проектирования и разработки до производства, хранения и поставки.
Применение стандарта позволяет компаниям не только повысить качество выпускаемых медицинских изделий, но и продемонстрировать их соответствие нормативным требованиям, тем самым обеспечивая допуск продукции на рынок.
Порядок сертификации
Получение сертификата включает следующие основные этапы:
-
Обращение предпринимателя в «ЭкспертГОСТ», получение бесплатной консультации;
-
Проведение анализа существующей СМК;
-
Разработка и внедрение нормативной базы согласно ГОСТу;
-
Подготовка всей необходимой документации (политики, процедуры, записи, ИНН, ОГРН предприятия, описание деятельности);
-
Выдача сертификата ISO 13485-2017 сроком на 3 года.
Пакет документации
Для успешного прохождения сертификации необходимо подготовить документы:
-
Политика и цели в области качества;
-
Руководство по качеству;
-
ППК и валидации процессов;
-
Реквизиты предпринимателя.
Данный пакет документации будет тщательно проверен экспертами аккредитованного органа. Если не хватает каких-либо документов, мы поможем в их разработке.
Преимущества оценки качества
Получение сертификата дает ряд бонусов:
-
Подтверждение высокого качества выпускаемой продукции и ее безопасности;
-
Возможность участия в государственных и коммерческих тендерах;
-
Допуск продукции на российский рынок, более простое получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора;
-
Повышение доверия и лояльности со стороны медучреждений, страховых компаний и надзорных органов;
-
Укрепление репутации.
Компания «ЭкспертГОСТ» – признанный лидер в области оценки СМК. У нас есть собственная система «Промтехсертификация» и аккредитованный орган. Присоединяйтесь к числу лидеров медицинского рынка, доверяющих «ЭкспертГОСТ»! Вместе мы откроем новые горизонты для развития вашего бизнеса.
Перед обращением
Вопросы по услуге
Собрали ответы, которые помогают подготовиться к обращению и понять дальнейшие шаги.
8 (800) 350-10-8601С чего начать оформление?
02От чего зависят стоимость и срок?
03Можно ли передать документы дистанционно?
Практика с бизнесом
Нам доверяют задачи по документам и требованиям
Решаем задачи производителей, импортёров и поставщиков — от первичной проверки до готового комплекта документов.
- Производство
- документы для выпуска продукции
- Импорт
- подготовка к поставкам в Россию и ЕАЭС
- Поставки
- ответы на требования заказчиков и площадок
Нужно решить похожую задачу для вашей компании?