В связи с тяжелой эпидемиологической ситуацией в России, а также нехваткой отдельных медицинских изделий, правительство России решило упростить процедуру регистрации для медизделий с низкой степенью потенциального риска. К таким товарам относятся перчатки, бахилы, маски, защитные костюмы и респираторы – всего 36 позиций. Поскольку в аптеках уже с начала месяца нет масок, которые необходимы не только простым гражданам, но и сотрудникам социально значимых предприятий и организаций (продуктовые магазины, больницы, гос. учреждения и т.д.), то упрощенный порядок позволит оперативно выводить на рынок новые медицинские изделия. Согласно постановлению правительства от 18 марта 2020 года, производитель для ускоренной регистрации должен исполнить требования по 5 параметрам статьи 57 правил регистрации: предоставить документ о полномочиях, собственную техническую документацию на изделие, документ по эксплуатации, фотографию медицинского изделия, опись документов. Регистрирующий орган в течение 5 дней обязан выдать документ о регистрации. В то же время в течение 150 дней после регистрации медицинского изделия производителю необходимо предоставить: документы о технических и токсикологических испытаниях медицинских изделий, результаты клинических испытаний, документы, подтверждающие качество материала изделия.
Екатерина Грозных
Эксперт в области сертификации продукции
