Сертификация медицинских изделий в России

Кто несет ответственность за оформление разрешений

Своевременное приобретение сертификационной документации лежит в зоне ответственности:

• отечественного производителя;
• продавца - импортера зарубежных товаров.

Виды подтверждающих документов

Список обязательной документации включает в себя:

1. регистрационное удостоверение Росздравнадзора (согласно Постановлению правительства РФ №1416) - требуется получать на все медицинские товары (включая медикаменты). Срок действия документа не устанавливается;
2. свидетельство об утверждении типов средств измерений (СУТСИ) - оформляется на измерительные приборы (тонометры, барометры, кардиографы, весы) и имеет законную силу в течение пяти лет с правом пролонгации.

Регистрационное удостоверение (РУ)

Процесс оформления РУ может занять до 1 года. Оценка соответствия включает клинические испытания, проверку документации заявителя.

Наши эксперты сделают все, чтобы сократить время проведения процедуры, и организуют оценочные мероприятия без проволочек.

Добровольная сертификация медицинских изделий

Приобрести новые конкурентные преимущества можно с помощью добровольной оценки соответствия национальным стандартам. Добровольный сертификат открывает массу новых возможностей для его обладателя:

1. работа с госзаказом;
2. сотрудничество с крупными заказчиками;
3. расширение потребительских рынков;
4. повышение заинтересованности инвесторов и партнеров.

Проверка соответствия может быть организована согласно:

• ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации;
• ГОСТ 20790-93  Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

Ответственность предприятия

Отказ от приобретения обязательной подтверждающей документации влечет негативные последствия для правонарушителя. КоАП РФ предусматривает следующие санкции для отечественного производителя (продавца):

1. крупные штрафы в размере до 600 000 рублей;
2. закрытие компании на срок до трех месяцев;
3. изъятие нелегальной продукции.

Кроме того, в случае осуществления импортных поставок груз просто не сможет пересечь границу нашей страны. Таможенные органы строго следят за наличием необходимой документации и проверяют ее на подлинность.

Ход работы

Процесс оценки соответствия строится следующим образом:

1. выбор надежного центра, который выдает только легитимные документы;
2. подготовка заявки, сбор необходимой информации;
3. идентификация товара и выбор оптимальной схемы;
4. заключение договора, перечисление аванса;
5. анализ предоставленных сведений сотрудниками центра;
6. отбор образцов и проведение лабораторных испытаний;
7. заполнение протоколов;
8. регистрация разрешения и отправка клиенту.

Далее на упаковку товара наносится маркировка знаком соответствия. Теперь предприятие может осуществлять распространение продукции по всей России совершенно законно.

Подготовка сведений для оформления сертификата на медицинские изделия

Комплект документов, которые нужно предоставить в уполномоченный центр, включает в себя:

• копии свидетельств ИНН, ОГРН;
• нормативы изготовления (ГОСТ, ТУ, СТО);
• название, свойства и назначение продукции;
• руководство по эксплуатации, технический паспорт;
• сертификат на СМК (при наличии);
• контракт на ввоз импорта (при наличии).

Центр «ЭкспертГОСТ» всегда рад помочь вам в приобретении необходимой документации. Мы оперативно организуем проверку соответствия продукции и вы получите регистрационное удостоверение и добровольный сертификат в заранее оговоренные сроки. Звоните прямо сейчас по телефону или заполните форму обратной связи. Ждем ваших заявок и надеемся на продуктивное сотрудничество!